Seminar: Grundlagen der Studienplanung und Statistik
Teil 1: Teil 2: Musterstudie Seminarziel Seminarinhalt Seminarziel Seminarinhalt
Teil 1: Seminarziel Teil 1:
Dem Seminarteilnehmer sollen
- Basiskenntnisse über die Planung und Durchführung einer klinischen Studie vermittelt,
- damit verbundene biometrisch-statistische Begriffe und Fragestellungen verdeutlicht und
- das Verständnis biometrischer Abschnitte in einschlägigen Publikationen erleichtert werden.
Durch dieses Seminar soll er befähigt werden,
- bei einer projektierten Studie das Ausmaß der zu erbringenden Eigen- bzw. benötigten Fremdleistungen abschätzen zu können.
Unterlagen: bereitgestellt werden für jeden Seminarteilnehmer:
- Vortragsmanuskript
- Österreichisches Arzneimittelgesetz
- Österreichisches Medizinproduktegesetz
- Deklaration von Helsinki
- Meldeformulare
- ICH-Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis
Allgemeine Informationen:
Dauer: 1 Tag
Umfang: 8 Stunden (z.B. 9.00 bis 13.00 und 14.00 bis 18.00 Uhr)
Teilnehmerzahl: ca. 20
Zielgruppe: Mediziner
Referenten: A.Univ.-Prof. Mag. Dr. Werner Pölz, Dr. Wolfgang Schimetta
Seminarinhalt Teil 1: Grundlagen der Studienplanung (Dr. Schimetta)
I) Konzeption klinischer Studien
1) Begriffsabklärungen
- Definitionen
- Abgrenzungen
- Einteilungsmöglichkeiten
2) Vorbedingungen
- Fragestellung
- Bedarf
- Ressourcen
3) Planung
- Layout
- Projektteam
- Ausrüstung
- Prüfunterlagen
- Zeitplan
- Formalerfordernisse
- Pilotversuche
- Szenarien
II) Ethik, Recht und Qualität
1) Gute Klinische Praxis
- Prüfungsteilnehmerschutz
- Ergebnisqualität
2) Versicherungen
- Prüfungsteilnehmer
- Prüfärzte
3) Gesetzeslage
- Österreichisches Arzneimittelgesetz
- Österreichisches Medizinproduktegesetz
- Deklaration von Helsinki
- EU-/ICH-Leitlinien
- EN ISO 14155
- Pflichtenkatalog
Grundlagen der Statistik (Prof. Pölz)
1) Gegenstand und Zielsetzung der biometrischen Statistik2) Der Biometriker und seine Aufgaben
3) Versuchsplanung
4) Deskriptive Statistik
- Grundlagen
- Graphische Darstellungsarten
- Lagemaße
- Streuungsmaße
5) Schließende Statistik
- Spezielle Verteilungen
- Statistische Testverfahren
- Formulierung der Hypothesen
- Wahl des statistischen Tests
- Testentscheidungen (Alpha-, Betafehler)
6) Fallzahlschätzung
7) Probleme bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien
- Literatursuche
- Auswahl des Patientenkollektivs
- Klinisch relevanter Unterschied
- Datenerhebung
- Datenanalyse
- Zwischenauswertungen
- Dateninterpretation
- Ergebnispublikation
Teil 2: Musterstudie Seminarziel Teil 2
Der Seminarteilnehmer soll anhand eines konkreten Beispiels
- Einblick in die konkrete Planung und Abwicklung einer klinischen Studie erhalten,
- praxisbezogene Detailkenntnisse vermittelt bekommen.
Unterlagen:
bereitgestellt werden für jeden Seminarteilnehmer:
- Entwürfe und Ausarbeitungen der Musterstudienunterlagen
Allgemeine Informationen:
Dauer: 1 Tag
Umfang: 8 Stunden (z.B. 9.00 bis 13.00 und 14.00 bis 18.00 Uhr)
Teilnehmerzahl: ca. 20
Zielgruppe: Mediziner
Qualifikation: Teil 1 des Seminars oder gleichwertige Vorkenntnisse
Referenten: A.Univ.-Prof. Mag. Dr. Werner Pölz, Dr. Wolfgang Schimetta
Seminarinhalt Teil 2: Interaktive Durchführung einer Musterstudie (Prof. Pölz, Dr. Schimetta)
I) Erarbeitung von
1) Studienunterlagen
II) Befassung mit
- Prüfplan
- CRF
- Prüfungsteilnehmeraufklärung
1) Datenerhebung
2) Formalerfordernissen
3) QualitätssicherungIII) Präsentation bzw. Diskussion von
- Monitoring
- Inspektion
- Audit
- SOPs
1) Datenmanagement
2) Biometrische Auswertung
3) Finalisierung
- Ergebnisinterpretation
- Studienpublikation
- Archivierung
Letzte Änderung: 20.11.2013