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 Seminar: Grundlagen der Studienplanung und Statistik

Teil 1:  Teil 2: Musterstudie
Seminarziel Seminarinhalt Seminarziel Seminarinhalt

 

Teil 1:

Seminarziel Teil 1:

Dem Seminarteilnehmer sollen

Durch dieses Seminar soll er befähigt werden,

Unterlagen: bereitgestellt werden für jeden Seminarteilnehmer:

Allgemeine Informationen:

Dauer: 1 Tag
Umfang: 8 Stunden (z.B. 9.00 bis 13.00 und 14.00 bis 18.00 Uhr)
Teilnehmerzahl: ca. 20
Zielgruppe: Mediziner
Referenten: A.Univ.-Prof. Mag. Dr. Werner Pölz, Dr. Wolfgang Schimetta

Seminarinhalt Teil 1:

Grundlagen der Studienplanung (Dr. Schimetta)

I) Konzeption klinischer Studien

1) Begriffsabklärungen

  1. Definitionen
  2. Abgrenzungen
  3. Einteilungsmöglichkeiten

2) Vorbedingungen

  1. Fragestellung
  2. Bedarf
  3. Ressourcen

3) Planung

  1. Layout
  2. Projektteam
  3. Ausrüstung
  4. Prüfunterlagen
  5. Zeitplan
  6. Formalerfordernisse
  7. Pilotversuche
  8. Szenarien

II) Ethik, Recht und Qualität

1) Gute Klinische Praxis

  1. Prüfungsteilnehmerschutz
  2. Ergebnisqualität

2) Versicherungen

  1. Prüfungsteilnehmer
  2. Prüfärzte

3) Gesetzeslage

  1. Österreichisches Arzneimittelgesetz
  2. Österreichisches Medizinproduktegesetz
  3. Deklaration von Helsinki
  4. EU-/ICH-Leitlinien
  5. EN ISO 14155
  6. Pflichtenkatalog

Grundlagen der Statistik (Prof. Pölz)

1) Gegenstand und Zielsetzung der biometrischen Statistik

2) Der Biometriker und seine Aufgaben

3) Versuchsplanung

4) Deskriptive Statistik

5) Schließende Statistik

6) Fallzahlschätzung

7) Probleme bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien

Teil 2: Musterstudie

Seminarziel Teil 2

Der Seminarteilnehmer soll anhand eines konkreten Beispiels

Unterlagen:

bereitgestellt werden für jeden Seminarteilnehmer:

Allgemeine Informationen:

Dauer: 1 Tag
Umfang: 8 Stunden (z.B. 9.00 bis 13.00 und 14.00 bis 18.00 Uhr)
Teilnehmerzahl: ca. 20
Zielgruppe: Mediziner
Qualifikation: Teil 1 des Seminars oder gleichwertige Vorkenntnisse
Referenten: A.Univ.-Prof. Mag. Dr. Werner Pölz, Dr. Wolfgang Schimetta

Seminarinhalt Teil 2:

 

Interaktive Durchführung einer Musterstudie (Prof. Pölz, Dr. Schimetta)

I) Erarbeitung von

1) Studienunterlagen

II) Befassung mit

1) Datenerhebung
2) Formalerfordernissen
3) Qualitätssicherung

III) Präsentation bzw. Diskussion von

1) Datenmanagement
2) Biometrische Auswertung
3) Finalisierung

 

Letzte Änderung: 20.11.2013